首页›美国›PolyGel, LLC

PolyGel, LLC

美国 · Easton PA · www.polygel.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、英国、沙特、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 9II 类 0III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

9已注册器械记录

I 类 9

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

7已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 0，PMA 0

英国确认 9，剔除 0

沙特确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：POLYGEL LLC. · polygel, LLC

合规身份

英国责任人: Qserve Group UK, Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Easton PA
官网: www.polygel.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复物理治疗设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Orthosis, Corrective Shoe 1Exerciser, Non-Measuring 1Orthosis, Limb Brace 1Protector, Skin Pressure 1Phantom, Anthropomorphic, Radiographic 1Insoles, Medical 1Pack, Hot Or Cold, Reusable 1Elastomer, Silicone, For Scar Management 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	13565	ALL GEL 5TH TOE BUNION GUARD	I 类
UK	61023	DRY EYE MOISTURE H/C MASK - SILICA BEAD	I 类
UK	63065	DRY EYE MOISTURE H/C MASK - SILICA BEAD	I 类
SA	ME0000014201SFDAA00009	gelsmart	—
SA	ME0000014201SFDAA00001	Natracure	—

PolyGel, LLC

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业