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Fabrication Enterprises Inc.

美国 · Elmsford NY · fabent.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000014521

在欧盟、英国、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚 6 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥157 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥157UDI-DI 器械记录

I 类 157

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

31已注册器械记录

I 类 31

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

7已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

9有效医疗器材许可证

I 类 9

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

33ARTG 有效注册

I 类 33

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,367，剔除 143，确认 157。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 8

英国确认 31，剔除 1

沙特确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：FABRICATION ENTERPRISES · Fabrication Enterprises Incorporated

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000014521
欧盟授权代表: AJW Technology Consulting GmbH
英国责任人: AJW Technology Consulting Ltd

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Elmsford NY
官网: fabent.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复物理治疗设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00714905013378	—	I 类
EU	00714905013606	—	I 类
EU	00714905013583	—	I 类
EU	00714905103079	—	I 类
UK	37986	CanDo ankle cuffs, pair, blue	I 类
UK	63453	Baseline back, leg, chest dynamometer, adolescent, 330lb	I 类
UK	41158	Cando 45cm (17.7in) ABS inflatable ball, yellow	I 类
SA	ME0000013121SFDAA00006	RELIEF PAK HEATING UNIT	—
SA	ME0000013121SFDAA00009	Gel Hand Exercise Balls	—

Fabrication Enterprises Inc.

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