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Bertec Inc

美国 · Columbus OH · www.bertec.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000008643

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥10 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥10UDI-DI 器械记录

IIa 类 10

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 2II 类 3III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

6已注册器械记录

I 类 2IIa 类 4

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 461，剔除 290，确认 10。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 5，510(k) 1，PMA 0，剔除 1

英国确认 6，剔除 1

巴西确认 1，剔除 0

沙特确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：BERTEC CORP. · BERTEC CORPORATION · Bertec Corporation

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000008643
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: Emergo Consulting (UK) Limited

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Columbus OH
官网: www.bertec.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复物理治疗设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00850017250116	—	IIa 类
EU	00850017250093	—	IIa 类
EU	00850017250000	—	IIa 类
EU	00850017250017	—	IIa 类
UK	64862	Bertec Vision Trainer (BVT) System	IIa 类
UK	47518	Bertec Head Mounted Display (HMD) System	IIa 类
UK	45584	Bertec Vision Advantage (BVA) System	I 类
US	K991642	EYE TRAK TM, COMPUTERIZED ELECTRONYSTAGMOGRAPH (ENG), MODEL ETV-XXXX	1999-08-03
BR	81735869001	Plataforma Computadorizada de Avaliação Postural Dinâmica	II 类
SA	ME0000017905SFDAA00006	Type 1001	—
SA	ME0000017905SFDAA00004	Type 1003	—

Bertec Inc

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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