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✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN EG-MF-000004501

欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
I 类 190IIa 类 87IIb 类 23
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
24已列名器械品种
I 类 22II 类 0III 类 0未分级 2
另有注册记录 25 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
68已注册器械记录
I 类 41IIa 类 14IIb 类 10System or Procedure Pack 3
BR巴西ANVISA
130已注册器械
I 类 109II 类 21
许可证(含历史)共 172 张
SA沙特SFDA
29已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
59有效医疗器材许可证
I 类 58II 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
9ARTG 有效注册
I 类 5IIa 2IIb 1Is 类(灭菌) 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
10注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 4,374,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 25,510(k) 1,PMA 0
英国确认 68,剔除 0
巴西确认 130,剔除 3
沙特确认 29,剔除 0
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合规身份

欧盟注册人识别号
EG-MF-000004501
欧盟授权代表
E C REP LIMITED
英国责任人
Responsible Person Ltd

企业信息

国家 / 地区
埃及
城市
Alexandria
官网
www.pharmaplast-online.com
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12013 · K130553

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 24 个
Bag, Urine Collecting, Ureterostomy 1Appliance, Colostomy, Disposable 1First Aid Kit Without Drug 1Adhesive Backed Thermal Skin Patches 1Strip, Adhesive, Closure, Skin 1Dressing, Wound, Occlusive 1Bag, Urinary, Ileostomy 1Nursing Pad, Hydrogel 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU05056585804613Dr.Scholl's Bunion CushionsI 类
EU05045099820486Boots Faster Healing Silicone-Foam DressingIIb 类
EU05045099820417Boots Faster Healing Hydrogel DressingIIb 类
EU06221329036523Cure-Aid® Nose PlasterI 类
UK34864Pharmapore PU Frame Style I 类
UK58108Cavidagel and Cavidagel Burn DressingIIa 类
UK33056Pharma POP I 类
USK130553ABSOCLEAR2013-07-03
BR80327919002Pharmapore Post OperativeII 类
BR10150470725Fita Microporosa PharmamedI 类
BR10150470726Curativo Cure AidI 类
SAME0000007796SFDAA00016CURE-AID
SAME0000007796SFDAA00037Silkplast

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