首页›美国›Parker Laboratories Inc.

Parker Laboratories Inc.

美国 · Fairfield NJ · www.parkerlabs.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000013857

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

55UDI-DI 器械记录

I 类 53IIa 类 2

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 3II 类 6III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 30 件

UK英国MHRA PARD

7已注册器械记录

I 类 6IIa 类 1

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

26已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

I 类 12IIa 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 55，剔除 0，确认 55

美国注册记录 15，510(k) 30，PMA 0，剔除 12

英国确认 7，剔除 2

巴西确认 2，剔除 1

沙特确认 26，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 2

本页并入的厂商名：PARKER LABORATORIES, INC. · PARKER LABORATORIES INC. · Parker Laboratories, Inc · Parker Laboratories Inc · Parker laboratories,Inc.

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000013857
欧盟授权代表: Parker Laboratories, BV
英国责任人: MDSS-UK RP LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Fairfield
官网: www.parkerlabs.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 549300MC8J4BNV87G149
经营状态: 存续
企业类型: Business Corporation
注册地址: 286 Eldridge Road, Fairfield, 07004
登记信息更新于: 2023-08-04

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

61977

21978

41979

31980

11981

31982

11983

21984

21985

31986

11995

11996

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Media, Electroconductive 1Foam Or Gel Chemical Sterilant/High Level Disinfectant 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1Apparatus, Electrosurgical 1Media, Coupling, Ultrasound 1Tape And Bandage, Adhesive 1Dressing, Wound, Hydrogel Without Drug And/Or Biologic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00855683006029	Sterile Aquasonic 100	IIa 类
EU	00855683006005	Sterile Aquasonic 100	IIa 类
EU	00855683006685	Gammacore Electrode Gel	I 类
EU	10855683006248	SignaCreme	I 类
UK	44713	Eclipse	I 类
UK	11425	BioWrap	I 类
UK	11425	Alpha-Stim Conductive Solution	I 类
US	K233965	UltraDrape UGPIV Barrier and Securement (34-15)	2024-08-15
US	K953673	ECLIPSE PROBE COVER	1996-03-14
US	K921695	ULTRA COVER ULTRASOUND TRANSDUCER PROBE COVERS	1995-02-23
BR	81626449002	Gel para Ultrassonografia Estéril Aquasonic®	I 类
BR	81626440027	Película Protetora para Punção Periférica Guiada por Ultrassom	I 类
SA	ME0000007893SFDAA00004	Aquasonic 100 Ultrasound Transmission Gel	—
SA	ME0000007893SFDAA00005	Aquasonic Clear Ultrasound Gel	—
CA	1748	NATURAL LATEX ULTRASOUND PROBE COVERS NON-STERILE	II 类