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Paragon Medical Corporation

美国 · Pierceton IN · paragonmedical.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、英国、沙特、台湾、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

156已列名器械品种

I 类 53II 类 96III 类 4未分级 3

另有注册记录 428 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

I 类 2

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 428，510(k) 6，PMA 0，剔除 16

英国确认 2，剔除 3

巴西确认 0，剔除 2

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 3

本页并入的厂商名：Paragon Medical Inc. · PARAGON MEDICAL, INC. · Paragon Medical Device (Changzhou) Co., Ltd. · Paragon Medical - Mansfield, Bridgemedica · Paragon Medical, Inc.

合规身份

英国责任人: Emergo Consulting (UK) Limited

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Pierceton
官网: paragonmedical.com
产品类目: 制造、生命周期与停产管理合同研发生产（CDMO）医疗器械（I–III类）

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: Paragon Medical, Inc.
LEI（全球法人识别码）: 254900TUVTEQ9ILMOK64
经营状态: 存续
企业类型: For-Profit Corporation (Corporation)
注册地址: 8 Matchett Industrial Park Drive, Pierceton, 46582
登记机关: Business Services Division (Secretary of State)，登记号 1991060449
登记信息更新于: 2022-05-05

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

11986 · K860022

12003 · K032119

12015 · K152951

12018 · K173615

22019 · K190667

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 156 个

Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Thoracic 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Cerclage, Fixation 1Washer, Bolt Nut 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	12143	Stryker Universal Select Sterilization Tray System	I 类
UK	12143	Advanced Imaging Modality (AIM) Sterilization Tray	I 类
US	K190667	Sonopet iQ Sterilization Tray	2019-06-13
US	K183701	Stryker ChestShield Sterilization Tray System	2019-05-07
US	K173615	Stryker Universal Select Sterilization Tray System	2018-04-18
SA	ME0000001798SFDAA00017	Sonopet iQ Sterilization Tray	—

Paragon Medical Corporation

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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