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PALODEX GROUP OY

芬兰 · Tuusula

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 2II 类 9III 类 0

另有注册记录 17 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

II 类 4III 类 3

许可证（含历史）共 13 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 17，510(k) 10，PMA 0，剔除 2

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 7，剔除 2

本页并入的厂商名：PALODEX GROUP OY

企业信息

国家 / 地区: 芬兰
城市: Tuusula

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012

12013

12014

42017

12018

12023

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

System, Image Processing, Radiological 1Automated Radiological Image Processing Software 1System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1Dental Abutment Design Software For Dental Laboratory 1System, X-Ray, Extraoral Source, Digital 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Unit, X-Ray, Extraoral With Timer 1X-Ray, Tomography, Computed, Dental 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K241249	Orthopantomograph OP 3D LX (PAN 3D); Orthopantomograph OP 3D LX (PAN CEPH 3D)	2024-09-12
US	K230505	Orthopantomograph OP 3D LX	2023-06-09
US	K180947	Orthopantomograph OP 3D	2018-06-07
BR	10064010249	SISTEMA DE PROCESSAMENTO DE IMAGEM DE PLACAS DIGITAIS INTRAORAL	II 类
CA	86940	GXPS-500	II 类
CA	87179	GXDP-300 (DIGITAL PANORAMIC X-RAY UNIT)	II 类
CA	88297	GXDP-700 (PAN/CEPH/3D)	III 类

PALODEX GROUP OY

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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