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PAJUNK® GMBH MEDIZINTECHNOLOGIE

德国 · Geisingen · www.pajunk.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

34已列名器械品种

I 类 9II 类 25III 类 0

另有注册记录 57 条 · 510(k) 44 件

UK英国MHRA PARD

44已注册器械记录

I 类 4IIa 类 17IIb 类 6III 类 10System or Procedure Pack 7

BR巴西ANVISA

11已注册器械

II 类 11

许可证（含历史）共 19 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 8

许可证（含历史）共 71 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

19医疗器械注册证

CLASS B 14CLASS D 5

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

24ARTG 有效注册

III 类 5IIa 13IIb 3Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

12注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 12b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 57，510(k) 44，PMA 0，剔除 2

英国确认 44，剔除 0

巴西确认 11，剔除 1

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：PAJUNK GMBH MEDIZINTECHNOLOGIE · PAJUNK MEDIZINTECHNOLOGIE GmbH

合规身份

英国责任人: Pajunk UK Medical Products Ltd

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Geisingen
官网: www.pajunk.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械麻醉、重症监护与生命支持系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: Pajunk GmbH Medizintechnologie
LEI（全球法人识别码）: 529900PKEL9MXVMBMA20
经营状态: 存续
企业类型: Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)
成立日期: 1978-06-13
注册地址: Karl-Hall-Strasse 1, Geisingen, 78187
登记机关: Commercial Register，登记号 HRB 450245
登记信息更新于: 2025-09-12

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

72006

62007

62008

12009

12011

22012

52016

32017

12018

22019

12020

12022

22023

22024

42025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 34 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Stimulator, Neuromuscular, External Functional 1Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) 1Laparoscope, Gynecologic (And Accessories) 1Neurological Stereotaxic Instrument 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Spinal Anesthesia Kit 1Catheter, Conduction, Anesthetic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	34864	NRFit® FixoLong	I 类
UK	31245	Filter 0,2µm Filtration: 0,2µm Connectivity: ISO 80369-7 LUER	IIa 类
UK	64326	DeltaCut GUN	IIa 类
US	K243690	SonoMSK	2025-07-01
US	K243682	SonoPlex STIM; SonoPlex II	2025-06-27
US	K250774	SPROTTE® STANDARD (LUER/ NRFit®) Lumbar Puncture	2025-06-25
BR	80117580485	Cânulas para bloqueio de nervo periférico	II 类
BR	80117580537	Cânula para Lesão Térmica por Radiofrequência	II 类
BR	81044960007	Cânula Sonovisível Eletródica para Bloqueio e Neuromodulação de Nervos	II 类
CA	96194	DELTASEED SYSTEM	II 类
CA	96886	BOINJECT CANNULAS	II 类
CA	72850	INTRALONG SET (SPINAL ADMINISTRATION SET)	II 类