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Gentherm Medical GmbH

德国 · Leinfelden-Echterdingen · www.gentherm.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

IIb 类 3

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 3II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 5

许可证（含历史）共 16 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

II 类 6

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS C 4

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 1IIb 1

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 1III 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 0，PMA 0

英国确认 3，剔除 0

巴西确认 4，剔除 0

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：Gentherm Medical, LLC · GENTHERM MEDICAL, LLC · GENTHERM MEDICAL LLC.

合规身份

英国责任人: Advena Ltd

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Leinfelden-Echterdingen
官网: www.gentherm.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备麻醉、重症监护与生命支持系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	36954	FilteredFlo® Pediatric Blanket 55” x 40” (139.7cm x 101.6cm)	IIb 类
UK	36954	Heating Unit (Air) - WarmAir / 220-240V	IIb 类
UK	36956	Heating unit, pad, water/air - Maxi Therm Lite Head Wrap	IIb 类
BR	80271290038	MANTA WARM AIR	I 类
BR	80271290040	COLCHÃO PARA SISTEMA DE HIPO-HIPERTERMIA	I 类
BR	80271290041	MANTA FILTEREDFLO WARM AIR	I 类
CA	26796	BLANKETROL II HYPO-HYPERTHERMIA	II 类
CA	68204	MICRO-TEMP HEAT THERAPY SYSTEM	II 类
CA	68483	WARMING TUBES AND BLANKETS	II 类