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P&S Robotics Co., Ltd.

韩国 · Seoul · www.walkbot.co.kr

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000022157

在欧盟、美国、英国、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥7 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥7UDI-DI 器械记录

IIa 类 7

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 1II 类 1III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IIa 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 312，剔除 293，确认 7。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 2，510(k) 0，PMA 0，剔除 43

英国确认 1，剔除 9

巴西确认 0，剔除 7

沙特确认 0，剔除 3

加拿大确认 0，剔除 5

本页并入的厂商名：P&S ROBOTICS CO.,LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000022157
欧盟授权代表: Arazy Group GmbH
英国责任人: Medes Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seoul
官网: www.walkbot.co.kr
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复外骨骼

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

本国语名称: 피앤에스로보틱스
韩交所股票代码: 460940
经营状态: 存续
成立日期: 2024-07-31
主营行业: 의료용 기기 제조업
上市状态: 코스닥

境外工商登记信息来源：KRX KIND，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08800079500089	Healerbot	IIa 类
EU	08800079500072	Healerbot	IIa 类
EU	08800079500065	Healerbot	IIa 类
EU	08800079500034	Walkbot	IIa 类
UK	58873	Robot-Assisted Gait Training System	IIa 类

P&S Robotics Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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