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Operon S.A.

西班牙 · Cuarte de Huerva (Zaragoza) · www.operondx.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN ES-MF-000004790

在欧盟、美国、英国、台湾、新加坡 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

92UDI-DI 器械记录

IVD B 57IVD C 2IVD 通用 28ivd-annex-ii-list-b 5

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 1II 类 0III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

30已注册器械记录

IVD B 13IVD 通用 17

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

11有效医疗器材许可证

I 类 11

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 92，剔除 0，确认 92

美国注册记录 1，510(k) 0，PMA 0

英国确认 30，剔除 0

本页并入的厂商名：OPERON, S.A.

合规身份

欧盟注册人识别号: ES-MF-000004790
英国责任人: Launch Diagnostics Limited

企业信息

国家 / 地区: 西班牙
城市: Cuarte de Huerva
官网: www.operondx.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析分子诊断与基因组学 PCR与qPCR 微生物与感染性疾病诊断即时检验（POCT）与床旁检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: OPERON, S.A
LEI（全球法人识别码）: 9598001LQCBW3FFK6Y24
经营状态: 存续
企业类型: Sociedad Anonima (S.A.)
成立日期: 1973-10-20
注册地址: CAMINO DEL PLANO, S/N, Cuarte de Huerva, 50410
登记机关: Commercial Registry，登记号 1000106483261
登记信息更新于: 2026-08-19

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08429577003122	Real Respiratory Bacterial Panel 2 (B. pertussis, B. parapertussis, B. holmesii)	IVD B
EU	08429577003139	Real Respiratory Bacterial Panel 2 (B. pertussis, B. parapertussis, B. holmesii)	IVD B
EU	08429577008233	VIRAPID® ROTA/ADENO Ag	IVD B
EU	08429577008264	SIMPLE ROTA-ADENO / STICK ROTA-ADENO	IVD B
UK	49856	Simple RespirAdeno	IVD B
UK	51707	Simple Strep A	IVD B
UK	53626	Dry Positive Control Calprotectina	IVD 通用

Operon S.A.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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