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ONEJECT INDONESIA, PT Corporate Legal Department

印度尼西亚 · Kab Bekasi · www.oneject.co.id

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN ID-MF-000004875

在欧盟、美国、巴西、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

68UDI-DI 器械记录

IIa 类 68

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 68，剔除 0，确认 68

美国注册记录 1，510(k) 0，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：PT ONEJECT INDONESIA

合规身份

欧盟注册人识别号: ID-MF-000004875
欧盟授权代表: Medical Technology Promedt Consulting GmbH

企业信息

国家 / 地区: 印度尼西亚
城市: Kab Bekasi
官网: www.oneject.co.id
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08990067036406	SAFEJECT Disposable Syringe 3 ml with Safety Needle 22G x 1¼“	IIa 类
EU	08990067056855	ONEJECT Hypodermic Syringe with Reuse Prevention Feature 5 ml 21G x 1 ½"	IIa 类
EU	08990067057388	SAFEJECT Disposable Syringe Without Needle 5 ml	IIa 类
EU	08990067057371	SAFEJECT Disposable Syringe Without Needle 3 ml	IIa 类
BR	80451960105	nph medical seringa descartável com agulha	I 类
BR	80451960120	NPH MEDICAL SERINGA DESCARTÁVEL SEM AGULHA	I 类

ONEJECT INDONESIA, PT Corporate Legal Department

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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