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OMEGA DIAGNOSTICS GROUP PLC

英国 · Alva

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、韩国、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 5CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 5，PMA 0，剔除 30

巴西确认 2，剔除 4

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 3

本页并入的厂商名：OMEGA DIAGNOSTICS GROUP PLC · OMEGA DIAGNOSTICS LTD. · OMEGA DIAGNOSTICS

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Omega Medical Diagnostics。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 英国
城市: EDINBURGH

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: OMEGA DIAGNOSTICS LIMITED
公司编号: SC107178
经营状态: 存续
企业类型: Private Limited Company
成立日期: 1987-10-15
主营行业: 20590 - Manufacture of other chemical products n.e.c.
注册地址: C/O SHEPHERD & WEDDERBURN LLP, EDINBURGH, EH3 8FY

境外工商登记信息来源：UK Companies House，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K832182	LYSING REAGENT	1983-08-12
US	K831619	SODIUM HYPOCHLORITE 7%	1983-07-28
US	K831620	SODIUM HYPOCHLORITE 3%	1983-07-28
BR	80115310141	Food Detective	II 类
BR	10350840181	FoodPrint Microarray 200 + Food IgG	II 类
CA	63985	INTRINSIC FACTOR IGG ELISA KIT	II 类

OMEGA DIAGNOSTICS GROUP PLC

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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