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Oehm und Rehbein GmbH

德国 · Rostock · www.oehm-rehbein.de

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000004977

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

33UDI-DI 器械记录

IIa 类 6IIb 类 27

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

15已注册器械记录

IIa 类 3IIb 类 2System or Procedure Pack 10

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 33，剔除 0，确认 33

美国注册记录 5，510(k) 5，PMA 0

英国确认 15，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：OEHM UND REHBEIN GMBH · Oehm und Rehbein GmbH

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000004977
英国责任人: Celtic SMR Ltd

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Rostock
官网: www.oehm-rehbein.de
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统 X射线（模拟、数字、移动）影像IT与人工智能（临床运营）PACS/RIS/VNA 数字医疗、数据与人工智能远程医疗与远程照护

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007 · K070618

12009 · K091364

12013 · K131211

12014 · K141440

12018 · K182317

FDA 已列名器械品种

System, Image Processing, Radiological 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, X-Ray, Mobile 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04250802900213	—	IIb 类
EU	04250802900374	Leonardo DR Go	IIb 类
EU	04250802900367	Mobiles Röntgenstativ Amadeo mini	IIb 类
EU	04250802900275	Amadeo R-DR	IIb 类
UK	40866	dicomPACS MobileView	IIa 类
UK	40866	ORCA	IIa 类
UK	58473	dicomPACS	IIa 类
US	K182317	AMADEO M-DR mini, AMADEO M-AX mini	2018-09-24
US	K141440	DICOMPACS DX-R WITH FLAT PANEL	2014-08-29
US	K131211	DICOMPACS DX-R WITH FLAT PANEL	2013-11-05
BR	81127640003	Sistema de Digitalização e Processamento de Imagem Radiográfica DR	II 类

Oehm und Rehbein GmbH

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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