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Bonraybio Co., Ltd.

中国台湾 · Taichung City · www.lenshooke.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000029512

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

37UDI-DI 器械记录

I 类 3IIb 类 1IVD A 32IVD 通用 1

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 5II 类 4III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

8已注册器械记录

I 类 1IIb 类 1IVD A 6

BR巴西ANVISA

8已注册器械

II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 1IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 37，剔除 0，确认 37

美国注册记录 11，510(k) 5，PMA 0，剔除 1

英国确认 8，剔除 0

巴西确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：BONRAYBIO CO., LTD. · BONRAYBIO CO., L TD.

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000029512
欧盟授权代表: MDSS GmbH
英国责任人: MDSS-UK RP LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Taichung City
官网: www.lenshooke.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学影像IT与人工智能（临床运营）影像AI（诊断、流程、剂量管理）

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K180343

12020 · K202089

12022 · K221810

22025 · K242830

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Hemocytometer 1Container, Specimen, Non-Sterile 1Trypsin 1Wright'S Stain 1Stains, Hematology 1Counter, Differential Cell 1Semen Analysis Device 1Material, Quality Control, Semen Analysis 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04719874744069	LensHooke® Data Consolidation Software	IVD A
EU	04719874741747	LensHooke® Sperm Double Strand DNA Fragmentation Test Kit (SDFR assay)	IVD A
EU	14719874740631	LensHooke® Semen Test Cassette	IVD A
EU	04719874740818	LensHooke® X QC Beads (For Semen)	IVD A
UK	45171	LensHooke® CW0 Cleaning Wipe	I 类
UK	63772	C-KUP® Liquefaction Test Cup	IVD A
UK	42703	LensHooke® Liquefaction Enzyme	IVD A
US	K242830	LensHooke X3 PRO Semen Quality Analyzer; LensHooke X3 PRO SE Semen Quality Analyzer	2025-05-30
US	K242388	LensHooke X12 PRO Semen Analysis System	2025-05-09
US	K221810	LensHooke CA1 Sperm Separation Device, LensHooke CA0 Sperm Separation Device	2022-10-31
BR	81931150019	Kit de Teste Rápido de Fragmentação de DNA de Esperma LensHooke® (ensa	II 类
BR	81931150020	Kit de Teste Rápido de Fragmentação de DNA Dupla Hélice em Espermatozó	II 类
BR	81931150021	Analisador da Qualidade de Sêmen LensHooke® X3 PRO	II 类

Bonraybio Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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