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Natus Medical Denmark ApS

丹麦 · Taastrup

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 6II 类 7III 类 0未分级 1

另有注册记录 24 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

10已注册器械

I 类 2II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 6

许可证（含历史）共 34 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

9医疗器械注册证

CLASS B 9

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

24ARTG 有效注册

I 类 12IIa 12

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 1，PMA 0，剔除 8

巴西确认 10，剔除 0

沙特确认 4，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 3

本页并入的厂商名：Natus Medical Denmark ApS · NATUS MEDICAL DENMARK APS

企业信息

国家 / 地区: 丹麦
城市: Taastrup

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12025 · K242198

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Camera, Ophthalmic, Ac-Powered 1Nystagmograph 1Audiometer 1Stimulator, Auditory, Evoked Response 1Tester, Auditory Impedance 1Calibrator, Hearing Aid / Earphone And Analysis Systems 1Unit, Neonatal Phototherapy 1Stimulator, Caloric-Air 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242198	ICS Dizcovery (1091)	2025-02-14
BR	80047309223	MADSEN Zodiac	II 类
BR	80047309250	ICS® Dizcovery	II 类
BR	10293049003	AURICAL OTOCAM 300	I 类
SA	ME0000004043SFDAA00001	1093, OTOSCAN INSTRUMENT	—
SA	ME0000004043SFDAA00001	1093, OTOSCAN INSTRUMENT	—
CA	61626	CALORIC STIMULATORS	II 类
CA	61627	OAE ANALYZERS	II 类
CA	61629	REM/HIT AUDIOMETER SYSTEMS	II 类

Natus Medical Denmark ApS

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

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注册明细（节选）

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