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MACHEREY-NAGEL GmbH & Co. KG

德国 · Düren · www.mn-net.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000005636

在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、澳大利亚 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

89UDI-DI 器械记录

IVD A 12IVD B 71IVD C 6

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 12II 类 3III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

4已注册器械记录

IVD A 2IVD B 1IVD 通用 1

BR巴西ANVISA

12已注册器械

I 类 6II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 1IVD 2 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 89，剔除 0，确认 89

美国注册记录 3，510(k) 3，PMA 0

英国确认 4，剔除 0

巴西确认 12，剔除 0

本页并入的厂商名：MACHEREY-NAGEL GMBH & CO., KG. · MACHEREY-NAGEL GMBH & CO. KG · MACHEREY NAGEL GMBH & CO KG

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000005636
英国责任人: QCS International LTD.

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Düren
官网: www.mn-net.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）分子诊断与基因组学 PCR与qPCR 二代测序（NGS）即时检验（POCT）与床旁检测实验室自动化与机器人

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11999 · K991927

12005 · K051034

12006 · K061742

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Diazo (Colorimetric), Nitrite (Urinary, Non-Quant) 1Dye-Indicator, Ph (Urinary, Non-Quantitative) 1Azo-Dyes, Colorimetric, Bilirubin & Its Conjugates (Urinary, Non-Quant.) 1Automated Urinalysis System 1Solution, Copper Sulfate For Specific Gravity Determinations 1Test, Urine Leukocyte 1Nitroprusside, Ketones (Urinary, Non-Quant.) 1Indicator Method, Protein Or Albumin (Urinary, Non-Quant.) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04046681152962	pH-Fix 2.0 - 9.0 PT	IVD B
EU	04046681171727	Medi-Test Combi 2	IVD B
EU	04046681006326	NucleoSpin® Dx Virus	IVD A
EU	04046681141683	URYXXON® Control Strip	IVD A
UK	30219	Medi-Test Control	IVD B
UK	54514	MEDI-TEST Combi 10 SGL	IVD 通用
UK	52521	NucleoMag DX Pathogen	IVD A
US	K061742	URYXXON RELAX URINE ANALYZER	2006-09-06
US	K051034	URYXXON 200 URINE ANALYZER	2005-11-22
US	K991927	MEDI-TEST COMBI 11	1999-09-17
BR	81124120019	NucleoSpin Dx Virus	I 类
BR	81124120023	NucleoSpin Dx Blood	I 类
BR	81124120020	NucleoMag® Virus	I 类

MACHEREY-NAGEL GmbH & Co. KG

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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