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LSM-Med S.r.l.

圣马力诺 · Serravalle · www.lsm-med.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN SM-MF-000033593

在欧盟、美国、英国、巴西 4 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥200 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥200UDI-DI 器械记录

I 类 187IIa 类 13

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 0II 类 17III 类 0

另有注册记录 22 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

28已注册器械记录

I 类 16IIa 类 3IIb 类 6III 类 3

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 7II 类 1

许可证（含历史）共 11 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 209，剔除 0，确认 200。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 22，510(k) 0，PMA 0

英国确认 28，剔除 0

巴西确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：LSM-MED S.r.l. · LSM-MED SRL

合规身份

欧盟注册人识别号: SM-MF-000033593
欧盟授权代表: Overmed srl
英国责任人: Regulatus Ltd

企业信息

国家 / 地区: 圣马力诺
城市: Serravalle
官网: www.lsm-med.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复植入物与假体

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Prosthesis, Shoulder, Hemi-, Humeral, Metallic Uncemented 1Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Uncemented 1Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 1Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer + Additive, Cemented 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous, Uncemented 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Porous Uncemented 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-Porous, Calcium Phosphate 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08033051098162	Depth gauge for proximal holes	I 类
EU	08033051095697	Measuring device	I 类
EU	08033051095468	Measuring device for cephalic screw	I 类
EU	08033051019136	Measuring device	I 类
UK	15275	Awl	I 类
UK	17507	Ø 7 mm tap - AO coupling	I 类
UK	11332	Cannulated drill bit Ø 2 mm	IIa 类
BR	80070180085	Kit Instrumental Haste SuperNail GT Longa - HSJ 0300	I 类
BR	80070180086	Kit Instrumental Fios Guias Haste SuperNail GT	I 类
BR	80070180089	Kit Instrumental Haste SuperNail GT Padrão - HSJ 0200	I 类

LSM-Med S.r.l.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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