首页›中国›保定迈卓医疗器械有限公司

保定迈卓医疗器械有限公司

Longfian Scitech Co., Ltd

中国 · Baoding Hebei · www.longfian.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000028163统一社会信用代码 91130605695886804B

在中国持有 4 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、巴西、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

4中国注册证

II 类 4

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

5UDI-DI 器械记录

IIa 类 5

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 1II 类 1III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

11注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 5，剔除 0，确认 5

美国注册记录 4，510(k) 3，PMA 0

中国注册证 4 张（三类 0 / 二类 4 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：LONGFIAN SCITECH CO., LTD. · LONGFIAN SCITECH CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000028163
欧盟授权代表: Obelis s.a.
统一社会信用代码: 91130605695886804B
参展记录: 2024春康复养老展(上海) · 2026春康复养老展(上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 河北省
城市: Baoding Hebei
社保参保人数: 133
年营业额: 5亿以上
官网: www.longfian.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理居家护理、长期照护与养老

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

成立日期: 2009-10-26
注册资本: 1000万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-01。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	冀械注准20252080187	医用分子筛制氧机	II 类
CN	冀械注准20222080375	医用分子筛制氧机	II 类
CN	冀械注准20222080051	医用分子筛制氧机	II 类
CN	冀械注准20212080388	医用分子筛制氧机	II 类
EU	06934726614118	—	IIa 类
EU	06934726614064	—	IIa 类
EU	06934726614088	—	IIa 类
EU	06934726614071	—	IIa 类
US	K243833	Portable oxygen concentrator (JAY-1000P)	2025-09-29
US	K213210	Oxygen Concentrator, Model JAY-5AW	2022-12-08
US	K131968	LONGFIAN OXYGEN CONCENTRATOR	2014-09-05
BR	10317709002	CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO PORTÁTIL	II 类
BR	10317700025	CONCENTRADOR DE OXIGENIO	II 类