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Leonhard Lang GmbH

奥地利 · Innsbruck · www.leonhardlang.at

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN AT-MF-000000426

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥216 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥216UDI-DI 器械记录

I 类 215IIb 类 1

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 1II 类 10III 类 1

另有注册记录 22 条 · 510(k) 19 件

UK英国MHRA PARD

8已注册器械记录

I 类 6IIb 类 2

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

许可证（含历史）共 5 张

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

I 类 12IIb 2

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

1 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 992，剔除 84，确认 216。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 22，510(k) 19，PMA 0

英国确认 8，剔除 8

巴西确认 2，剔除 0

沙特确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：LEONHARD LANG GMBH · LEONHARD LANG GmbH

合规身份

欧盟注册人识别号: AT-MF-000000426
英国责任人: QCS International LTD.

企业信息

国家 / 地区: 奥地利
城市: Innsbruck
官网: www.leonhardlang.at
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统计算机断层扫描（CT）磁共振成像（MRI）医疗器械与临床设备手术系统与器械急救、救援与灾难医学

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 529900WTUW4D65YIOB16
经营状态: 存续
企业类型: Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH)
成立日期: 1994-01-25
注册地址: Archenweg 56, Innsbruck, 6020
登记机关: Commercial Register，登记号 77514t
登记信息更新于: 2026-02-23

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

11999

12002

52003

22004

12006

22007

22008

12009

12011

32014

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Automated External Defibrillators (Non-Wearable) 1System, Network And Communication, Physiological Monitors 1Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Electrode, Cutaneous 1Electrode, Electrocardiograph 1Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Monitor, Breathing Frequency 1Electrode, Electrocardiograph, Multi-Function 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	10854661006447	S & W	I 类
EU	10854661006430	S & W	I 类
EU	19005531001234	ASMUTH	I 类
EU	19005531000220	Skintact	I 类
UK	47487	Skintact	I 类
UK	35035	GEHC ECG Electrodes	I 类
UK	58494	Megadyne, Neutral Electrodes	IIb 类
US	K142803	Skintact, various other tradenames	2014-12-02
US	K140500	SKINTACT	2014-07-29
US	K140340	SKINTACT	2014-05-21
BR	10150470109	ELETRODO ECG LEONHARD LANG	I 类
BR	10150470423	Eletrodo E.C.G Skintact Leonhard Lang	I 类
SA	ME0000005942SFDAA00007	BabyMac Infant/Pediatric	—
SA	ME0000005942SFDAA00008	Silver Mactrode Plus	—