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Leica Biosystems Newcastle, Limited

英国 · Newcastle Upon Tyne

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 4II 类 3III 类 1

另有注册记录 11 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

许可证（含历史）共 19 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

82有效器械许可证

II 类 82

许可证（含历史）共 378 张

TW台湾TFDA

32有效医疗器材许可证

I 类 30II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

41医疗器械注册证

CLASS B 22CLASS C 19

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 4IVD 3 类 1

HK香港MDACS

288在效列名

IVD B 254IVD C 34

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

15有效注册证

1 类 122b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11，510(k) 6，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 82，剔除 0

本页并入的厂商名：LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD · LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD.

企业信息

国家 / 地区: 英国
城市: SOLIHULL

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LIMITED
公司编号: 02163063
经营状态: 存续
企业类型: Private Limited Company
成立日期: 1987-09-10
主营行业: 74909 - Other professional, scientific and technical activities n.e.c.
注册地址: UNIT 4 BLYTHE VALLEY INNOVATION CENTRE, SOLIHULL, B90 8AJ

境外工商登记信息来源：UK Companies House，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12014 · K122556

12017 · K171753

22018 · K183102

12020 · K193393

12023 · K213348

FDA 已列名器械品种

General Purpose Reagent 1Immunohistochemistry Reagents And Kits 1Slide Stainer, Automated 1Reagents, Specific, Analyte 1Lynch Syndrome Test System 1Immunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone Receptor 1Immunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen Receptor 1System, Test, Her-2/Neu, Ihc 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K213348	BOND MMR Antibody Panel	2023-02-21
US	K193393	BOND Ready-to-Use Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16 (Concentrated Liquid Antibody Format).	2020-03-06
US	K183102	BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16) , Novocastra Concentrated Liquid Mouse Monoclonal Antibody	2018-12-07
BR	10337990033	Reagente Complementar para Hibridização In Situ	I 类
BR	10337990037	FAMÍLIA de Reagentes complementares para Imunohistoquímica	I 类
CA	67877	MOUSE MONOCLONAL CD7-272	II 类
CA	67881	MOUSE MONOCLONAL CD79A-225	II 类
CA	67891	MOUSE MONOCLONAL CD117	II 类