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LEAPMED HEALTHCARE Co. Ltd.

中国 · Suzhou Jiangsu · www.leapmed.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000013964

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

137UDI-DI 器械记录

I 类 60IIa 类 77

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

10已注册器械记录

I 类 6IIa 类 4

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 3II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 1IIa 3Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 137，剔除 0，确认 137

美国注册记录 5，510(k) 4，PMA 0

英国确认 10，剔除 0

巴西确认 5，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：SUZHOU LEAPMED HEALTHCARE CORPORATION · Leapmed Healthcare Corporation

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000013964
欧盟授权代表: RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA
英国责任人: NPZ technology Ltd

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Suzhou Jiangsu
官网: www.leapmed.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06941165018506	Biopsy Guides	I 类
EU	06941165064770	Disposable Automatic Core Biopsy Instruments	IIa 类
EU	06941165064763	Disposable Automatic Core Biopsy Instruments	IIa 类
EU	06941165064695	Disposable Automatic Core Biopsy Instruments	IIa 类
UK	35886	Disposable Puncture Needles	IIa 类
UK	44714	Transducer Covers	IIa 类
UK	44714	Ultrasound Cover Kits	I 类
US	K212820	Disposable Semi Automatic Biopsy Instrument	2022-07-06
US	K212819	Disposable Biopsy Refill Needle	2022-07-06
US	K212822	Disposable Coaxial Biopsy Needle	2022-07-06
BR	80199950052	Capa Protetora para equipamentos médicos	I 类
BR	80199950053	Cânula Endocavitária	I 类
BR	80199950054	Guia Reutilizável para Transdutor Endocavitário	I 类
SA	ME0000003131SFDAA00005	Latex Ultrasound Probe Cover	—

LEAPMED HEALTHCARE Co. Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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