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LABSYSTEMS DIAGNOSTICS OY

芬兰 · Vantaa

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 4II 类 0III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 3II 类 4

许可证（含历史）共 9 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 3III 类 1

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 2 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

巴西确认 7，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：LABSYSTEMS DIAGNOSTICS · LABSYSTEMS DIAGNOSTICS OY

企业信息

国家 / 地区: 芬兰
城市: Vantaa

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use 1Analyzer, Chemistry, Micro, For Clinical Use 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	81541770002	Família Vitamin C	II 类
BR	81210940001	SISTEMA NS2400	II 类
BR	81541770001	Família Vitamin A&E	II 类
CA	72753	MYSET OVULATION TEST	II 类
CA	72754	MYSET PREGNANCY TEST	II 类
CA	72755	MYSET MENOPAUSE TEST	II 类

LABSYSTEMS DIAGNOSTICS OY

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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