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Koon Seng Sdn Bhd

马来西亚 · Petaling Jaya · www.koonseng.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN MY-MF-000024234

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

4UDI-DI 器械记录

I 类 4

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 5II 类 0III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

I 类 2

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 4，剔除 0，确认 4

美国注册记录 11，510(k) 7，PMA 0

英国确认 2，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：KOON SENG SDN BHD

合规身份

欧盟注册人识别号: MY-MF-000024234
欧盟授权代表: Obelis s.a.
英国责任人: Obelis UK Ltd

企业信息

国家 / 地区: 马来西亚
城市: Petaling Jaya
官网: www.koonseng.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11989 · K891821

22001 · K013537

12009 · K093375

12011 · K110960

12018 · K171171

12021 · K212613

FDA 已列名器械品种

Fentanyl And Other Opioid Protection Glove 1Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 1Polymer Patient Examination Glove 1Medical Glove, Specialty 1Latex Patient Examination Glove 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04023368112174	Domotherm	I 类
EU	04023368112129	Domotherm	I 类
EU	04023368112112	Domotherm	I 类
EU	04023368112150	Domotherm	I 类
UK	47172	Royal Imperial Latex	I 类
UK	56286	Royal Imperial Nitrile	I 类
US	K212613	Powder Free Nitrile Examination Gloves, Non-sterile,Tested For Use with Chemotherapy Drugs and Opioid Fentanyl Citrate (Blue)	2021-12-21
US	K171171	KS Medicare Powder Free Nitrile Examination Gloves, Non-sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs (Blue, Black)	2018-02-22
US	K110960	ROYAL IMPERIAL NITRILE EXAMINATION GLOVES TEXTURED POWDER-FREE	2011-07-14
BR	80495510004	TOP QUALITY - LUVAS DE LÁTEX PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO, COM PÓ -	I 类

Koon Seng Sdn Bhd

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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