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KENPAX INTERNATIONAL LIMITED

中国香港 · Hongkong · www.kenpax.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN HK-MF-000021152

在欧盟、美国、英国、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 300

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

12已注册器械记录

I 类 12

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 2Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 369，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 6，510(k) 4，PMA 0

英国确认 12，剔除 0

本页并入的厂商名：KENPAX INTERNATIONAL LIMITED

合规身份

欧盟注册人识别号: HK-MF-000021152
欧盟授权代表: MedPath GmbH
英国责任人: MedPath Limited

企业信息

国家 / 地区: 中国香港
城市: Hongkong
官网: www.kenpax.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22021 · K212504

22023 · K222128

FDA 已列名器械品种

Wrap, Sterilization 1Mask, Surgical 1Gown, Isolation, Surgical 1Gown, Non-Sterile, Non-Isolation, Intended To Provide Moderate Or High Barrier Protection 1Non-Surgical Gown 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04895237104098	Sterile Equipment Covers	I 类
EU	04895237104067	Sterile Equipment Covers	I 类
EU	74895237113143	Disposable Underpads	I 类
EU	74895237113303	Disposable Underpads	I 类
UK	45171	Operation Room Towel	I 类
UK	58934	Baby Blanket	I 类
UK	35492	Isolation Gown	I 类
US	K222128	Protective Gown AAMI Level 4	2023-08-08
US	K222151	Sterilization Wrap	2023-03-23
US	K212504	Isolation Gown AAMI Level 3	2021-11-07

KENPAX INTERNATIONAL LIMITED

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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