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GLOBALCARE MEDICAL TECHNOLOGY HK, LTD.

中国香港 · Hong Kong · www.globalcare.com.hk

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000033595统一社会信用代码 914420000826348231

在欧盟、美国、英国、沙特、韩国、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

147UDI-DI 器械记录

IIa 类 147

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 1II 类 8III 类 0

另有注册记录 20 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

IIa 类 5

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

业种未标注 2进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 147，剔除 0，确认 147

美国注册记录 20，510(k) 5，PMA 0，剔除 3

英国确认 5，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：GLOBALCARE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD · Globalcare Medical Technology HK, Ltd. · Globalcare Medical Technology Co., Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000033595
欧盟授权代表: Donawa Lifescience Consulting Srl
英国责任人: Donawa Lifescience Ltd
统一社会信用代码: 914420000826348231
参展记录: 2026春康复养老展(上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国香港
省份: 广东省
城市: Hong Kong
企业性质: 生产制造
官网: www.globalcare.com.hk
产品类目: 整合照护、康复与居家护理居家护理、长期照护与养老

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22020 · K192633

12022 · K222160

12025 · K250136

12026 · K253896

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 1Stimulator, Nerve, Transcutaneous, Over-The-Counter 1System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning 1Pump, Breast, Powered 1Blood Pressure Cuff 1Lung Sound Monitor 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06970229255472	NEB PRO	IIa 类
EU	06970229255434	EMSER Inhalator Pro	IIa 类
EU	06970229254987	NEB 950	IIa 类
EU	06970229254963	NEB 650	IIa 类
UK	45617	Blood pressure monitor	IIa 类
UK	35457	Aerosoltherapy Nebulizer	IIa 类
UK	35457	Aerosoltherapy Nebulizer	IIa 类
US	K253896	TENS/EMS device (GUSE01)	2026-03-04
US	K250136	Globalcare Blood Pressure Monitor (GUS610)	2025-04-08
US	K222160	GUS610 Blood pressure monitor	2022-11-22
SA	ME0000011704SFDAA00001	BC100 Soft	—

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注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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