首页马来西亚Karex Industries Sdn. Bhd.

Karex Industries Sdn. Bhd.

马来西亚 · Port Klang Selangor · www.karex.com.my
✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN MY-MF-000001247

欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
IIa 类 49IIb 类 250III 类 1
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
5已列名器械品种
I 类 0II 类 5III 类 0
另有注册记录 28 条 · 510(k) 8 件
UK英国MHRA PARD
9已注册器械记录
IIa 类 4IIb 类 4III 类 1
BR巴西ANVISA
5已注册器械
I 类 1II 类 4
许可证(含历史)共 28 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
2有效器械许可证
II 类 2
许可证(含历史)共 4 张
TW台湾TFDA
20有效医疗器材许可证
II 类 20
SG新加坡HSA SMDR
3医疗器械注册证
CLASS C 3
KR韩国MFDS GMP
3GMP 质量体系适合认定
进口业 3
AU澳大利亚TGA ARTG
9ARTG 有效注册
IIa 3IIb 5Is 类(灭菌) 1
HK香港MDACS
2在效列名
II 类 1III 类 1
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
3有效注册证
2a 类 22b 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 742,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 28,510(k) 8,PMA 0
英国确认 9,剔除 0
巴西确认 5,剔除 0
加拿大确认 2,剔除 0
本页并入的厂商名:KAREX INDUSTRIES SDN BHD · KAREX INDUSTRIES SDN. BHD. · KAREX INDUSTRIES SDN, BHD

合规身份

欧盟注册人识别号
MY-MF-000001247
欧盟授权代表
Advena Limited
英国责任人
Advena Ltd

企业信息

国家 / 地区
马来西亚
城市
Port Klang Selangor
官网
www.karex.com.my
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007
12009
12011
12012
12013
12014
12015
12023

FDA 已列名器械品种

Condom, Synthetic 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1Lubricant, Personal 1Condom 1Barrier, Std, Oral Sex 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU04260231450241Amarelle SafetyIIb 类
EU04260231450166Amarelle SafetyIIb 类
EU04260231450159Amarelle SafetyIIb 类
EU03160920960710INTIMY ClassicIIb 类
UK45138Fair Squared Intense 10sIIb 类
UK45138Boots Ultra Endurance, NRL Male Condom with Benzocaine LubricantIIb 类
UK60608Mediware Latex Probe CoverIIa 类
USK223519Carex Hybrid Personal Lubricant2023-08-11
USK150743Water Based Personal Lubricant with Flavours2015-11-12
USK141059NATURAL RUBBER LATEX MALE CONDOMS2014-08-01
BR10208259003PRUDENCE GEL SABORESII 类
BR10208250012PRUDENCE GEL MORANGO FIREII 类
BR10208250016PRUDENCE GELII 类
CA68873LATEX CONDOMSII 类
CA84895TRUSTEX LATEX CONDOMSII 类

同类企业

AAMEDIX GLOVE SDN BHD
马来西亚 · 注册市场 3
Advanced Safety Lifecare Sdn. Bhd.
马来西亚 · 注册市场 0
CONCH HYGIENE PRODUCTS SDN BHD
马来西亚 · 注册市场 0
E.U. Connector (M) Sdn Bhd
马来西亚 · 注册市场 0
Hartalega NGC Sdn Bhd
马来西亚 · 注册市场 11
Jayfen Health (Malaysia) Sdn Bhd
马来西亚 · 注册市场 2
这是贵司的页面?可认领企业、补充资料或提交数据纠错。认领企业 / 数据纠错 →