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Kao Chen Enterprise Co., Ltd.

中国台湾 · Taichung City · www.kaochen.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 10II 类 0III 类 0未分级 1

另有注册记录 11 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

26已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 20,819，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 11，510(k) 0，PMA 0，剔除 3

英国确认 0，剔除 42

巴西确认 4，剔除 0

沙特确认 26，剔除 0

本页并入的厂商名：KAO CHEN ENTERPRISE CO., LTD. · KAO CHEN ENTERPRISE CO, LTDA · KAO CHEN ENTERPRISE CO., LTD · KAO CHEN ENTERPRISE CO. LTD. · KAO CHEN ENTERPRISES CO.LTD. · KAO CHEN ENTERPRISE CO

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Taichung City
官网: www.kaochen.com
产品类目: 医疗基础设施、制造与质量制造、CDMO与工业医疗技术

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Sling, Arm, Overhead Supported 1Joint, Shoulder, External Limb Component 1Joint, Knee, External Brace 1Orthosis, Lumbar 1Accessory, Surgical Apparel 1Splint, Hand, And Components 1Orthosis, Cervical 1Orthosis, Thoracic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80676130009	BOLSA TÉRMICA ENDURANCE	I 类
BR	80018110096	FAMÍLIA DE ÓRTESES EXTERNAS PARA CERVICAL E TRONCO SOFTGUARDS	I 类
BR	80018110100	FAMÍLIA DE ÓRTESES EXTERNAS PARA MEMBROS INFERIORES SOFTGUARDS	I 类
SA	ME0000008579SFDAA00001	TRI-PANEL KNEE SPLINT	—
SA	ME0000008579SFDAA00003	HIP SPLINTS	—

Kao Chen Enterprise Co., Ltd.

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核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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