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BENQ MATERIALS CORP.

中国台湾 · Taoyuan · www.benqmaterials.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000017429

在欧盟、美国、英国、巴西、新加坡、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

14UDI-DI 器械记录

I 类 14

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 4II 类 3III 类 0未分级 1

另有注册记录 11 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

III 类 1

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

10医疗器械注册证

CLASS B 9CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 52，剔除 38，确认 14

美国注册记录 11，510(k) 4，PMA 0，剔除 3

英国确认 1，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：BENQ MATERIALS CORP. YUNLIN FACTORY 3 · BENQ MATERIALS CORPORATION

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000017429
欧盟授权代表: Obelis s.a.
英国责任人: Obelis UK Ltd

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Taoyuan
官网: www.benqmaterials.com
产品类目: 医疗基础设施、制造与质量制造、CDMO与工业医疗技术

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22015 · K150963

12020 · K193185

12025 · K242056

FDA 已列名器械品种

Wrap, Sterilization 1Negative Pressure Wound Therapy Non-Powered Suction Apparatus 1Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process 1Nursing Pad, Hydrogel 1Dressing, Wound, Hydrophilic 1Dressing, Wound, Hydrogel Without Drug And/Or Biologic 1Elastomer, Silicone, For Scar Management 1Hemostatic Wound Dressing Without Thrombin Or Other Biologics 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	14719745505031	Anscare	I 类
EU	14719745056731	Anscare	I 类
EU	14719745592413	Anscare	I 类
EU	14719745592420	Anscare	I 类
UK	46922	AnsCare ChitoClot Artery Compression Device	III 类
US	K242056	miacare (DELiGHT daily wear/ DELiGHT 1-day/ CONFiDENCE Color daily wear/CONFiDENCE Color 1-day) Contact Lens with EautraSil Plus	2025-04-17
US	K193185	Anscare SIMO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System	2020-05-04
US	K150963	AnsCare ChitoClot Pad	2015-11-05
BR	83037069002	Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) Anscare SIMO	II 类

BENQ MATERIALS CORP.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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