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浙江健拓医疗仪器科技有限公司

Joytech Healthcare Co., Ltd.

中国 · Hangzhou Zhejiang · www.sejoygroup.com

✓ 逐条核实14 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000006020统一社会信用代码 913301000567166303

在中国持有 15 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 13 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

15中国注册证

II 类 15

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 1IIa 类 299

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 2II 类 7III 类 0

另有注册记录 57 条 · 510(k) 23 件

UK英国MHRA PARD

12已注册器械记录

IIa 类 12

BR巴西ANVISA

20已注册器械

II 类 20

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

13有效医疗器材许可证

II 类 13

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

5GMP 质量体系适合认定

进口业 5

AU澳大利亚TGA ARTG

38ARTG 有效注册

I 类 4IIa 34

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

14注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 481，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 57，510(k) 23，PMA 0

中国注册证 15 张（三类 0 / 二类 15 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 12，剔除 0

巴西确认 20，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：JOYTECH HEALTHCARE CO., LTD. · JOYTECH HEALTHCARE CO.,LTD. · JOYTECH HEALTHCARE CO.,LTD · JOYTECH Healthcare Co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000006020
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码: 913301000567166303
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 杭州市
社保参保人数: 747
年营业额: 5亿以上
官网: www.sejoygroup.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理居家护理、长期照护与养老

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2012-12-18
注册资本: 2000万美元
实缴资本: 2000万美元
企业类型: 有限责任公司(港澳台法人独资)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 浙江省杭州市临平区东湖街道五洲路365号（一照多址）
登记机关: 杭州市临平区市场监督管理局
核准日期: 2026-06-11
资质与认定: 高新技术企业专精特新中小企业
经营范围: 一般项目：机械设备研发；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；模具制造；模具销售；仪器仪表制造；仪器仪表销售；母婴用品制造；母婴用品销售；电子产品销售；货物进出口；技术进出口；消毒剂销售（不含危险化学品）；家用电器制造；家用电器销售；健康咨询服务（不含诊疗服务）；软件销售；互联网销售（除销售需要许可的商品）；兽医专用仪器及机械制造；兽医专用器械销售；保健用品（非食品）销售；非居住房地产租赁；物业管理；国内贸易代理；贸易经纪；进出口代理(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：第二类医疗器械生产；消毒器械销售；动物诊疗；第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

32017

32018

42019

22020

22022

12023

22024

32025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1Pump, Breast, Powered 1Oximeter, Wellness 1Clinical Electronic Thermometer 1Continuous Measurement Thermometer 1Thermometer, Clinical Mercury 1Unit, Oral Irrigation 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	浙械注准20262080462	医用雾化器	II 类
CN	浙械注准20262080433	医用压缩式雾化器	II 类
CN	浙械注准20242081757	医用压缩式雾化器	II 类
CN	浙械注准20242071902	红外耳式体温计	II 类
EU	06970392219424	Infrared Ear Thermometer	IIa 类
EU	06970392216508	Wrist-Type Fully Automatic Blood Pressure Monitor	IIa 类
EU	06942284616963	Arm-type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor	IIa 类
EU	06942284616956	Plusmed Wrist-Type Fully Automatic Blood Pressure Monitor	IIa 类
UK	45617	Blood Pressure Monitors	IIa 类
UK	45617	Blood Pressure Monitors	IIa 类
UK	17887	Infrared Ear Thermometers	IIa 类
US	K253425	Arm-type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor (DBP-6194-P,DBP-6294B-P,DBP-6195P,DBP-6295B-P, DBP-6196P,DBP-6296B-P,DBP-61E1-P, DBP-62E1B-P,DBP-62E3B-P,DBP-61E2-P,DBP-62E2B-P,DBP-61E3-P,DBP-6173-P,DBP-6273B-P,DBP-6179-P,DBP-6279B-P)	2026-08-13
US	K252501	Arm-type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor (DBP-62E3B, DBP-62E2B, DBP-62E1B, DBP-61E3, DBP-61E2, DBP-61E1, DBP-61D7G, DBP-6281L, DBP-6282L, DBP-6285L)	2026-04-28
US	K252685	Arm-type Fully Automatic Digital Blood Pressure Monitor (DBP-61D2L, DBP-61D2L-P, DBP-63D2L, DBP-63D2L-P, DBP-61D9L,DBP-61D9L-P, DBP-63D9L, DBP-63D9L-P, DBP-62F4L, DBP-62F4B, DBP-61F4,DBP-61F4L, DBP-61F4-P, DBP-61F4L-P, DBP-62F4L-P, DBP-62F4B-P)	2026-02-13
BR	10410610032	MONITOR DE PRESSÃO ARTERIAL DIGITAL AUTOMATICO DE BRAÇO	II 类
BR	10410610033	MONITOR DE PRESSÃO ARTERIAL DIGITAL AUTOMATICO DE PULSO	II 类
BR	80275310065	Aparelho de Pressão Digital Premium	II 类
SA	ME0000001466SFDAA00011	manual breast pump	—