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江西三鑫医疗科技股份有限公司

Jiangxi Sanxin Medtec Co., Ltd.
中国 · Nanchang Jiangxi · www.sanxin-med.com
✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000018456统一社会信用代码 91360100613026983X

在中国持有 72 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西、韩国、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
72中国注册证
II 类 15III 类 56
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
94UDI-DI 器械记录
IIa 类 47IIb 类 47
US美国FDA openFDA
6已列名器械品种
I 类 0II 类 6III 类 0
另有注册记录 5 条 · 510(k) 5 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
22已注册器械
I 类 7II 类 15
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
3GMP 质量体系适合认定
进口业 3
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
5有效注册证
2a 类 22b 类 3
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 96,剔除 2,确认 94
美国注册记录 5,510(k) 5,PMA 0
中国注册证 72 张(三类 56 / 二类 15 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
巴西确认 22,剔除 0
沙特确认 0,剔除 1
本页并入的厂商名:JIANGXI SANXIN MEDTEC CO.,LTD. · JIANGXI SANXIN MEDTEC CO., LTD · JIANGXI SANXIN MEDICAL DEVICES GROUP LTD · JIANGXI SANXIN MEDTEC CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000018456
欧盟授权代表
Luxus Lebenswelt GmbH
统一社会信用代码
91360100613026983X
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江西省
城市
南昌市
社保参保人数
1,456
年营业额
5亿以上
官网
www.sanxin-med.com
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1997-03-07
注册资本
52208.4275万人民币
实缴资本
52208.4275万人民币
企业类型
股份有限公司(上市、自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号
登记机关
南昌市市场监督管理局
核准日期
2025-12-31
曾用名
江西三鑫医疗器械集团有限公司
资质与认定
高新技术企业瞪羚企业企业技术中心火炬计划规模以上工业
上市情况
A股(正常上市)
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产,第三类医疗器械生产,第三类医疗器械经营,消毒剂生产(不含危险化学品),卫生用品和一次性使用医疗用品生产,化妆品生产,食品生产,保健食品生产,食品销售,特殊医学用途配方食品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后在许可有效期内方可开展经营活动,具体经营项目和许可期限以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械生产,第一类医疗器械销售,第二类医疗器械销售,租赁服务(不含许可类租赁服务),消毒剂销售(不含危险化学品),塑料制品制造,塑料制品销售,塑料包装箱及容器制造,新型膜材料制造,新型膜材料销售,非食用盐销售,专用化学产品制造(不含危险化学品),专用化学产品销售(不含危险化学品),密封用填料制造,密封用填料销售,医用包装材料制造,包装材料及制品销售,化工产品生产(不含许可类化工产品),化工产品销售(不含许可类化工产品),机械设备研发,专用设备制造(

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22005 · K050999
12015 · K142797
22021 · K202796

FDA 已列名器械品种

Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 1Syringe, Piston 1Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 1Syringe, Antistick 1Mask, Surgical 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20253140981预充式导管冲洗器III 类
CN国械注准20253101676血液透析浓缩液III 类
CN国械注准20253100026血液透析浓缩液III 类
CN国械注准20243102289血液透析滤过器III 类
EU06945060593946SansinIIa 类
EU06945060592178SansinIIa 类
EU06945060592161SansinIIa 类
EU06945060592154SansinIIa 类
USK202796SANSIN Tubing Sets for Hemodialysis2021-09-06
USK202719Disposable Medical Face Masks2021-01-04
USK142797I.V. Catheter2015-06-18
BR82179999005Circuitos de sangue de Hemodiálise estéreis para uso único PHARMAZEL PII 类
BR82179999006Circuitos de sangue de Hemodiálise estéreis para uso único PHARMAZEL III 类
BR82179999007Circuitos de sangue de Hemodiálise estéreis para uso único PHARMAZEL cII 类

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