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JIANGSU JIANYU HEALTH MEDICAL CO.,LTD

中国 · Changzhou Jiangsu · www.jianyumedical.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000019315

在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

43UDI-DI 器械记录

I 类 21IIa 类 22

US美国FDA openFDA

35已列名器械品种

I 类 24II 类 11III 类 0

另有注册记录 35 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

12已注册器械记录

I 类 11IIa 类 1

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 1Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 232，剔除 189，确认 43

美国注册记录 35，510(k) 1，PMA 0，剔除 1

英国确认 12，剔除 1

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：Jiangsu JianYu Health Medical Co., Ltd · JIANGSU JIANYU HEALTH MEDICAL CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000019315
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: MedPath Limited
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Changzhou Jiangsu
官网: www.jianyumedical.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K201754

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 35 个

Device, Occlusion, Umbilical 1Dental Hygiene Kit 1Container, Specimen, Sterile 1Clamp, Surgical, General & Plastic Surgery 1Apparatus, Suction, Single Patient Use, Portable, Nonpowered 1Amniotome 1Restraint, Protective 1Sheet, Burn 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06979973732048	—	I 类
EU	06979973732031	—	I 类
EU	06979973732024	—	I 类
EU	06979973732017	—	I 类
UK	66033	Cleaning connecting Tube	I 类
UK	60758	Water Jet Connector	IIa 类
UK	60759	Filter for Medical Use	I 类
US	K201754	JianYu Surgical Mask	2020-12-30
BR	10188530086	CATETER URETRAL INTERMITENTE COM BOLSA COLETORA - UROSAM CATH ALVEUS	I 类

JIANGSU JIANYU HEALTH MEDICAL CO.,LTD

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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