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INTERACOUSTICS A/S

丹麦 · Middelfart

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

16已列名器械品种

I 类 6II 类 9III 类 0未分级 1

另有注册记录 46 条 · 510(k) 17 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

21已注册器械

I 类 1II 类 20

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

11有效器械许可证

II 类 11

许可证（含历史）共 42 张

TW台湾TFDA

13有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 9

SG新加坡HSA SMDR

19医疗器械注册证

CLASS B 19

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 2IIa 5

HK香港MDACS

9在效列名

II 类 9

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

11有效注册证

2a 类 11

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 46，510(k) 17，PMA 0，剔除 2

巴西确认 21，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 11，剔除 0

本页并入的厂商名：INTERACOUSTICS A/S · Interacoustics A/S

企业信息

国家 / 地区: 丹麦
城市: Middelfart

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12006

12007

12008

12010

12011

12012

22013

22015

22017

12018

12019

32020

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 16 个

Rhinoanemometer (Measurement Of Nasal Decongestion) 1Cable, Electrode 1Electrode, Cutaneous 1Nystagmograph 1Audiometer 1Tester, Auditory Impedance, Exempt 1Stimulator, Auditory, Evoked Response 1Tester, Auditory Impedance 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K200534	VisualEyes	2020-08-12
US	K200529	Orion	2020-08-12
US	K192652	TRV	2020-05-27
BR	10356020048	AUDIOMETRO DE RESPOSTAS EVOCADAS DO TRONCO CEREBRAL	II 类
BR	10356029048	Audiômetro Equinox Evo	II 类
BR	10372700036	AUDIOMETRO DE IMPEDANCIA INTERACOUSTICS	II 类
SA	ME0000000219SFDAA00013	TRV Chair	—
CA	2539	STARKEY ACOUSTIC ANALYZER AA30	II 类
CA	65682	HEARING AID ANALYZERS	II 类
CA	66911	RHINOMETRICS UNITS	II 类

INTERACOUSTICS A/S

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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