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Inion , Ltd.

芬兰 · Tampere

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

32已列名器械品种

I 类 20II 类 12III 类 0

另有注册记录 46 条 · 510(k) 37 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 4II 类 2

许可证（含历史）共 11 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 1III 类 7

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 8

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

III 类 9

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 46，510(k) 37，PMA 0

巴西确认 6，剔除 0

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：INION OY

企业信息

国家 / 地区: 芬兰
城市: Tampere

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32001

32002

42003

32004

72005

32006

42007

12008

12009

22013

12014

12015

12019

12021

22025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 32 个

Filler, Bone Void, Calcium Compound 1Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue 1Staple, Fixation, Bone 1Plate, Bone 1Barrier, Synthetic, Intraoral 1Pin, Fixation, Smooth 1Screw, Fixation, Intraosseous 1Plate, Fixation, Bone 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251441	Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System	2025-11-07
US	K251472	Inion CPS 1.5/2.0/2.5 Bioabsorbable Fixation System; Inion CPS 1.5 Baby Bioabsorbable Fixation System	2025-07-11
US	K203105	Inion CompressOn Screw	2021-01-13
BR	10247539012	KIT INSTRUMENTAL INION	I 类
BR	10247530091	BROCAS INION	II 类
BR	10247530126	FAMÍLIAS DE BANHO - MARIA INION THERMO	I 类
CA	32846	CPS BABY 1.5 BIOABSORBABLE FIXATION SYSTEM	III 类
CA	32847	CPS BIOABSORBABLE FIXATION SYSTEM	III 类
CA	60749	INION HEXALON BIODEGRADABLE ACL/PCL SCREW	III 类

Inion , Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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