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南京虹恺医疗器械有限公司

HOSPITAL&HOMECARE IMP.&EXP. CO., LTD NANJING
中国 · 南京 · www.hospital-homecare.com
✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000038483统一社会信用代码 91320118MA1YB0BJ5L

在中国持有 3 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、沙特、澳大利亚、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥70 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
3中国注册证
II 类 3
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥70UDI-DI 器械记录
I 类 42IIa 类 12IIb 类 16
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
179已列名器械品种
I 类 166II 类 12III 类 0未分级 1
另有注册记录 181 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
7已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
I 类 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2a 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2,190,剔除 230,确认 70。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 181,510(k) 0,PMA 0,剔除 6
中国注册证 3 张(三类 0 / 二类 3 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 0,剔除 3
巴西确认 0,剔除 5
沙特确认 7,剔除 12
本页并入的厂商名:HOSPITAL & HOMECARE IMP. & EXP. CO., LTD · HOSPITAL & HOMECARE Imp&Exp CO.,LTD · Hospital & Homecare IMP. & EXP. Co., Ltd. Nanjing

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000038483
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
统一社会信用代码
91320118MA1YB0BJ5L
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
南京市
社保参保人数
20
年营业额
1000-3000万
官网
www.hospital-homecare.com
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2019-04-29
注册资本
500万人民币
实缴资本
419.50622万人民币
企业类型
其他有限责任公司
所属行业
批发业
注册地址
南京市高淳区经济开发区标准厂房二期12号厂房
登记机关
南京市高淳区行政审批局
核准日期
2024-06-11
资质与认定
小微企业
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准) 一般项目:第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;货物进出口;技术进出口;日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;特种劳动防护用品生产;特种劳动防护用品销售;五金产品制造(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 179 个
Stretcher, Hand-Carried 1Pad, Eye 1Bag, Urine Collecting, Ureterostomy 1Container, Specimen, Sterile 1Table, Operating-Room, Manual 1Table, Operating-Room, Mechanical 1Armrest, Wheelchair 1Solvent, Adhesive Tape 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN苏械注准20232140177一次性使用无菌导尿管II 类
CN苏械注准20232140161一次性使用胃管II 类
CN苏械注准20232080163一次性使用医用喉罩II 类
EU06931515061061IIa 类
EU06931515061054IIa 类
EU06931515061047IIa 类
EU06931515061030IIa 类
SAME0000003354SFDAA00111Isolation Gown
SAME0000005666SFDAA00001Alcohol Pads

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