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东莞市振海电子科技有限公司

HeTaiDa Technology Co.,LTD.

中国 · Dongguan City Guangdong province · www.hetaida.com.cn

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000032793统一社会信用代码 91441900065197692H

在中国持有 12 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、加拿大、新加坡、澳大利亚 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

12中国注册证

I 类 1II 类 11

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

13UDI-DI 器械记录

I 类 3IIa 类 10

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 4II 类 5III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IIa 类 2

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

IIa 7

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 13，剔除 0，确认 13

美国注册记录 24，510(k) 8，PMA 0

中国注册证 12 张（三类 0 / 二类 11 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

英国确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：Hetaida Technology Co., Ltd. · SHENZHEN HETAIDA TECHNOLOGY LIMITED COMPANY · LINQING HETAIDA MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD · HETAIDA TECHNOLOGY CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000032793
欧盟授权代表: Share info GmbH
英国责任人: ABMED MEDICAL TECHNOLOGY GROUP LTD
统一社会信用代码: 91441900065197692H
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 东莞市
社保参保人数: 79
年营业额: 5亿以上
官网: www.hetaida.com.cn
产品类目: 整合照护、康复与居家护理居家护理、长期照护与养老

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2013-04-11
注册资本: 2286万人民币
实缴资本: 50万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 其他制造业
注册地址: 广东省东莞市寮步镇民福路6号松湖智谷科研中心2栋801、802、803、804、901室
登记机关: 东莞市市场监督管理局
核准日期: 2024-12-30
资质与认定: 高新技术企业
经营范围: 一类、二类、三类医疗器械的研发、生产与销售；消毒剂销售（不含危险化学品）、卫生用品和一次性医疗用品销售、劳动保护用品销售、日用品、日用百货；化妆品、纺织品、技术咨询服务、技术服务、会议、展览及相关服务、互联网信息服务、应用软件开发、软件技术服务、信息系统集成服务；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22018 · K171888

12019 · K180387

22021 · K203332

12023 · K223170

12024 · K241202

12025 · K243661

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Over The Counter 1Clinical Electronic Thermometer 1Continuous Measurement Thermometer 1Pump, Portable, Aspiration (Manual Or Powered) 1Pack, Hot Or Cold, Disposable 1Attachment, Commode, Wheelchair 1Pad, Menstrual, Unscented 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20242070220	红外线体温计	II 类
CN	粤械注准20232070707	医用电子体温计	II 类
CN	粤械注准20222190772	耳背式助听器	II 类
CN	粤械注准20222080507	医用压缩式雾化器	II 类
EU	D-HTD8823EU5D	—	IIa 类
EU	D-HTD8219EU42	—	IIa 类
EU	D-HTD8222EU36	—	IIa 类
EU	D-HTD8208CEJ	—	IIa 类
UK	17888	Infrared Body Thermometer	IIa 类
UK	17888	Infrared Body Thermometer	IIa 类
US	K243661	Electronic Blood Pressure Monitor	2025-02-07
US	K241202	Electric nasal aspirator (HTD2601US)	2024-07-01
US	K223170	Electronic Blood Pressure Monitor, model: HTD6602US	2023-12-05

东莞市振海电子科技有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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