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Helmut Zepf Medizintechnik GmbH

德国 · Seitingen-Oberflacht · www.zepf-dental.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

96已列名器械品种

I 类 94II 类 2III 类 0

另有注册记录 96 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

38已注册器械记录

I 类 35IIa 类 1IIb 类 2

BR巴西ANVISA

28已注册器械

I 类 28

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

87已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 5

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

I 类 12

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 96，510(k) 0，PMA 0

英国确认 38，剔除 0

巴西确认 28，剔除 0

沙特确认 87，剔除 0

本页并入的厂商名：HELMUT ZEPF MEDIZINTECHNIK GMBH · Helmut Zepf Medizintechik GmbH · Helmut Zepf Medizintechnik GmbH

合规身份

英国责任人: MEDAGENT INTERNATIONAL UK LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Seitingen-Oberflacht
官网: www.zepf-dental.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 96 个

Knife, Margin Finishing, Operative 1Band, Preformed, Orthodontic 1Syringe, Restorative And Impression Material 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Drill, Dental, Intraoral 1Unit, Syringe, Air And/Or Water 1Gag, Mouth 1Chisel, Bone, Surgical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	46688	Adson bone rongeur forceps, 20cm, 8"	I 类
UK	14147	EXTRAKTIONSFRÄSER Durchmesser 5,3mm, Kurz	IIa 类
UK	42468	Baby-Adson hemostatic forceps, curved 18cm, 7"	I 类
BR	10356500083	Kit de curetas Gracey M5 Nanopal cabo Z'SHAPE - H. Zepf	I 类
BR	10356500062	Brocas Cirúrgicas Diamantadas - H. Zepf	I 类
BR	10356500079	KIT DE TREFINAS PARA IMPLANTODONTIA 3D BONE RING - H. ZEPF	I 类
SA	ME0000008129SFDAA00111	Crown Ring Remover	—
SA	ME0000008129SFDAA00111	Crown Ring Remover	—

Helmut Zepf Medizintechnik GmbH

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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