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Heartsine Technologies, Inc.

英国 · Belfast

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 0III 类 2

另有注册记录 2 条 · 510(k) 6 件 · PMA 33 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

III 类 3IIb 4

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 2，510(k) 6，PMA 33

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：HEARTSINE TECHNOLOGIES, LTD · HEARTSINE TECHNOLOGIES, LTD.

企业信息

国家 / 地区: 英国
城市: BELFAST

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: HEARTSINE TECHNOLOGIES LIMITED
公司编号: NI034331
经营状态: 存续
企业类型: Private Limited Company
成立日期: 1998-06-10
主营行业: 26600 - Manufacture of irradiation, electromedical and electrotherapeutic equipment
注册地址: 207 AIRPORT ROAD WEST, BELFAST, BT3 9ED

境外工商登记信息来源：UK Companies House，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12003 · K023854

22004 · K042088

12006 · K052465

12013 · K123881

12015 · K142709

FDA 已列名器械品种

Automated External Defibrillators (Non-Wearable) 1Over-The-Counter Automated External Defibrillator 1Medical Device Data System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K142709	samaritan PAD 450P	2015-03-27
US	K123881	HEARTSINE SAMARITAN PAD 350P	2013-07-11
US	K052465	REDUCED ENERGY PEDIATRIC ELECTRODE PADS FOR THE SAMARITAN AED AND PAD, MODELS SDE 251, SPP 351	2006-12-12
CA	67532	SAMARITAN PAD AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATOR	III 类