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Headstar Medical Products Co., Ltd.

中国台湾 · New Taipei · www.headstarmedical.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、韩国、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

25已列名器械品种

I 类 22II 类 3III 类 0

另有注册记录 26 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 3II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 26，510(k) 2，PMA 0

巴西确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：HEADSTAR MEDICAL PRODUCTS CO., LTD · HEADSTAR MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. · HEADSTAR MEDICAL PRODUCTS CO.,LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: New Taipei
官网: www.headstarmedical.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复创伤治疗系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12001 · K002846

12013 · K121770

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 25 个

Valve, Non-Rebreathing 1Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1Mouthpiece, Breathing 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1Mask, Oxygen, Non-Rebreathing 1Regulator, Pressure, Gas Cylinder 1Splint, Hand, And Components 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K121770	HEADSTAR MEDICAL SMALL VOLUME JET NEBULIZER	2013-04-17
US	K002846	HEADSTAR'S MANUAL EMERGENCY RESUSCITATOR	2001-06-06
BR	80070210031	Cânula Orofaríngea MD	I 类
BR	80070210038	MÁSCARA FACIAL COM COXIM INFLÁVEL - MD	I 类
BR	80070219031	MÁSCARA VENTURI MD	II 类

Headstar Medical Products Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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