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杭州派瑞科医疗器械有限公司

Hangzhou Primecare Medical Co., Ltd.
中国 · Hangzhou Zhejiang · www.primecare-medical.com
✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000011403统一社会信用代码 91330104MA2AYKDC04

欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、澳大利亚 7 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
0中国注册证
数据日期 2026-09-01
EU欧盟EUDAMED
158UDI-DI 器械记录
I 类 156IIa 类 2
US美国FDA openFDA
28已列名器械品种
I 类 16II 类 11III 类 0未分级 1
另有注册记录 28 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
2已注册器械记录
I 类 2
BR巴西ANVISA
4已注册器械
I 类 4
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
1已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 2 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
40ARTG 有效注册
I 类 6IIa 9Im 类(测量) 1Is 类(灭菌) 24
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 158,剔除 0,确认 158
美国注册记录 28,510(k) 2,PMA 0,剔除 4
中国注册证 0 张(三类 0 / 二类 0 / 一类 0),数据日期 2026-09-01
英国确认 2,剔除 0
巴西确认 4,剔除 0
沙特确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:Hangzhou Primecare Medical Co.,Ltd. · HANGZHOU PRIMECARE MEDICAL CO.,LTD. · HANGZHOU PRIMECARE MEDICAL CO, LTD · Hangzhou Primecare Medical Co., Ltd .

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000011403
欧盟授权代表
MedPath GmbH
英国责任人
MedPath Limited
统一社会信用代码
91330104MA2AYKDC04
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
浙江省
城市
杭州市
社保参保人数
25
年营业额
1-5亿
官网
www.primecare-medical.com
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2017-12-07
注册资本
2500万人民币
实缴资本
2500万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
所属行业
批发业
注册地址
浙江省杭州市上城区赞成中心西楼408-409室
登记机关
杭州市上城区市场监督管理局
核准日期
2023-09-14
资质与认定
小微企业
经营范围
一般项目:第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;货物进出口;技术进出口;进出口代理;国内贸易代理;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);翻译服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K202698
12024 · K240039

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 28 个
Tracheostomy And Nasal Suctioning Kit 1Syringe, Irrigating (Non Dental) 1Container, Specimen, Sterile 1Dispenser, Liquid Medication 1Lubricant, Patient 1Kit, Surgical Instrument, Disposable 1Container, Specimen, Non-Sterile 1Device, Paste-On For Incontinence, Sterile 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU04250647706230Urinary Catheterization/Collection KitsIIa 类
EU04250647704946Urinary Catheterization/Collection KitsIIa 类
EU06972360695858Enteral Feeding SetI 类
EU06972360695995Urine BagI 类
UK17541Prefilled Syringe with 10ml aqua destI 类
UK17541Prefilled Syringe with 10ml aqua dest-glycerine solutionI 类
USK240039Enteral Feeding Sets2024-04-17
USK202698Prefilled Syringe2020-12-15
BR80305560113UROSET BOLSA COLETORA DE URINAI 类
BR10216350092BOLSA COLETORA DE URINASISTEMA FECHADO PARA DRENAGEM URINÁRIA - UROZAMI 类
BR10216350095BOLSA COLETORA DE URINA SISTEMA FECHADO PARA DRENAGEM URINÁRIA - UROZAI 类
SAME0000005790SFDAA00005Enema Set

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