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广州迪克医疗器械有限公司

Guangzhou T.K Medical Instrument Co.,Ltd

中国 · Guangzhou Guangdong · www.tk-medical.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录统一社会信用代码 9144011675940764XQ

在中国持有 22 张 NMPA 注册证；在美国、英国、巴西、加拿大、韩国 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

22中国注册证

I 类 10II 类 12

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 5II 类 10III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

22已注册器械记录

I 类 5IIa 类 17

BR巴西ANVISA

16已注册器械

I 类 2II 类 14

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 11 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 6,013，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 18，510(k) 13，PMA 0，剔除 164

中国注册证 22 张（三类 0 / 二类 12 / 一类 10），数据日期 2026-09-04

英国确认 22，剔除 32

巴西确认 16，剔除 96

沙特确认 0，剔除 31

加拿大确认 0，剔除 22

本页并入的厂商名：GUANGZHOU RED PINE MEDICAL INSTRUMENT CO.,LTD. · GUANGZHOU T.K MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD. · GUANGZHOU RED PINE MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD. · GUANGZHOU TK MEDICAL INSTRUMENT CO.,LTD

合规身份

英国责任人: Wellkang Ltd
统一社会信用代码: 9144011675940764XQ
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 广州市
社保参保人数: 154
年营业额: 5000万-1亿
官网: www.tk-medical.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2004-03-03
注册资本: 1800万人民币
实缴资本: 1800万人民币
企业类型: 其他有限责任公司
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 广州经济技术开发区科学城广州国际企业孵化器A区A601
登记机关: 广州市黄埔区市场监督管理局
核准日期: 2024-05-14
资质与认定: 小微企业高新技术企业专精特新中小企业瞪羚企业火炬计划创新型中小企业
经营范围: 专用设备制造（不含许可类专业设备制造）;第一类医疗器械生产;风机、风扇制造;日用口罩（非医用）生产;日用杂品制造;家居用品制造;医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）;卫生洁具制造;卫生陶瓷制品销售;厨具卫具及日用杂品批发;医用口罩零售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;个人卫生用品销售;第二类医疗器械销售;橡胶制品销售;金属制品销售;家用电器零配件销售;日用品销售;电子元器件零售;机械零件、零部件销售;电子产品销售;电器辅件销售;光学仪器销售;风机、风扇销售;风动和电动工具销售;电子专用设备销售;智能家庭消费设备销售;可穿戴智能设备销售;日用口罩（非医用）销售;气体、液体分离及纯净设备销售;家用电器销售;日用杂品销售;厨具卫具及日用杂品零售;医护人员防护用品批发;日用品批发;医用口罩批发;电子元器件批发;医护人员防护用品零售;第一类医疗器械销售;专用设备修理;家用电器制造;体育用品制造;体

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12010

22020

12023

52024 · K241987

32025 · K251951

12026 · K253131

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Pneumoperitoneum Needle 1Hysteroscope (And Accessories) 1Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 1Insufflator, Laparoscopic 1Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Ring (Wound Protector), Drape Retention, Internal 1Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20262180665	一次性使用可视流产吸引管	II 类
CN	粤械注准20262060589	4K内窥镜摄像系统	II 类
CN	粤械注准20262060358	医用内窥镜冷光源	II 类
CN	粤械注准20262060066	医用内窥镜冷光源	II 类
UK	35775	Curing Light	I 类
UK	16355	Apex Locator	IIa 类
UK	56654	Endoscopic Video Image Processor	I 类
US	K253131	Curing Light (M-Cure 6)	2026-06-18
US	K251951	Single-Use Video Flexible Ureterorenoscope (RP-U-C03R9, RP-U-C03R3, RP-U-C03S9, RP-U-C03S3); Endoscopic Video Image Processor (RP-IPD-V2000EF); Endoscopic Video Image Processor (RP-IPD-V1000F)	2025-12-16
US	K252176	Single-Use Video Flexible Cysto-Nephroscope (RP-U-C01F, RP-U-C01FS)	2025-08-08
BR	80603600033	ENDOBAG - TKBAG	II 类
BR	80603600038	Agulha de Verres	I 类
BR	80603600036	Trocarter descartável	I 类

广州迪克医疗器械有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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