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Grand Work Plastic Products Co., Ltd.

中国 · Shijiazhuang Hebei · www.hongray.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000023986

在欧盟、美国、英国、加拿大、台湾 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

27UDI-DI 器械记录

I 类 27

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 5II 类 0III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 19 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

I 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 254，剔除 227，确认 27

美国注册记录 16，510(k) 19，PMA 0，剔除 3

英国确认 1，剔除 5

巴西确认 0，剔除 3

本页并入的厂商名：GRAND WORK PLASTIC PRODUCTS CO., LTD. · GRAND WORK PLASTIC PRODUCTS CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000023986
欧盟授权代表: Lotus NL B.V.
英国责任人: SUNGO Certification Company Limited

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Shijiazhuang Hebei
官网: www.hongray.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

62004

12005

12006

22010

12014

52022

32023

FDA 已列名器械品种

Fentanyl And Other Opioid Protection Glove 1Vinyl Patient Examination Glove 1Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 1Polymer Patient Examination Glove 1Medical Glove, Specialty 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06973951581987	Nitrile Examination Gloves	I 类
EU	06973951581659	Sterile Nitrile Examination Gloves, Accelerator Free	I 类
EU	06973951581642	Sterile Nitrile Examination Gloves, Accelerator Free	I 类
EU	06973951581635	Sterile Nitrile Examination Gloves, Accelerator Free	I 类
UK	56286	Sterile Nitrile Examination Gloves	I 类
US	K232444	Sterile Powder Free Latex Surgical Gloves, Tested for Use with Chemotherapy Drugs	2023-12-20
US	K232039	Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves (Blue), Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate	2023-08-09
US	K230217	Sterile Polyisoprene Powder Free Surgical Glove, Tested for Use with Chemotherapy Drugs	2023-05-13

Grand Work Plastic Products Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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