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Goldsite Diagnostics Inc.

中国 · Shenzhen Guangdong · www.goldsite.com.cn

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000001353

在欧盟、巴西、韩国、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

299UDI-DI 器械记录

IVD A 18IVD 通用 281

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

15已注册器械

I 类 4II 类 11

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

2a 类 7

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 299，剔除 0，确认 299

巴西确认 15，剔除 0

本页并入的厂商名：GOLDSITE DIAGNOSTICS INC · GOLDSITE DIAGNOSTICS INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000001353
欧盟授权代表: CMC Medical Devices & Drugs SL

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Shenzhen Guangdong
官网: www.goldsite.com.cn
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06977125152447	HbA2 & HbF & HbA1c Calibrator	IVD 通用
EU	06977125152430	HbA2 & HbF & HbA1c Control	IVD 通用
EU	06977125152423	HbA2 & HbF & HbA1c Control	IVD 通用
EU	06977125152416	HbA2 & HbF & HbA1c Assay Kit (HPLC)	IVD 通用
BR	81652910106	GSH-60 Automatic HPLC HbA1c Analyzer	II 类
BR	81652910107	Família Calibradores e Controles de HbA1c GSH-60	II 类
BR	81652910108	Hemolise GSH-60	I 类

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