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GN Hearing A/S

丹麦 · Ballerup

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 2II 类 5III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

51已注册器械

II 类 51

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

15医疗器械注册证

CLASS B 15

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

I 类 2IIa 14

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

10注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 16，510(k) 5，PMA 0，剔除 7

巴西确认 51，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：GN CONSUMER HEARING CORPORATION · GN Hearing Care Corporation · GN Hearing A/S · GN HEARING A/S

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：GN CONSUMER HEARING CORPORATION、GN Hearing Care Corporation。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 丹麦
城市: Ballerup

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22018 · K180495

12020 · K193303

12022 · K213424

12026 · K254108

FDA 已列名器械品种

Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid, Over The Counter 1Masker, Tinnitus 1Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Over The Counter 1Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid, Prescription 1Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Prescription 1Face Plate Hearing Aid 1Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254108	Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550)	2026-06-25
US	K213424	Jabra Enhance Plus	2022-01-19
US	K193303	Tinnitus Sound Generator Module	2020-02-20
BR	10293049028	Família Intra-auricular Danavox Klar	II 类
BR	10293049029	Família Intra-auricular Danavox Barani	II 类
BR	10293049018	Família intra-auricular ReSound ONE	II 类

GN Hearing A/S

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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