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GenSure Biotech Inc.

中国 · 上海 · www.gensbio.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000028354

在欧盟、英国、香港、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

75UDI-DI 器械记录

IVD B 44IVD C 31

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

6已注册器械记录

IVD 通用 2Class B – Self-testing or Near-patient Testing 2Class C – Self-testing or Near-patient Testing 2

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

IVD C 1

IL以色列AMAR

27注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

3 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 75，剔除 0，确认 75

英国确认 6，剔除 0

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000028354
欧盟授权代表: RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA
英国责任人: MedPath Limited

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 上海
官网: www.gensbio.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06976838234914	DIAGOTEC Strep A Rapid Test	IVD C
EU	06976838234907	GenSure Strep A Rapid Test	IVD C
EU	06976838234891	DyonStrepA Strep A Rapid Test	IVD C
EU	16976838235130	EuroGen HCG Pregnancy Rapid Test	IVD B
UK	66563	Strep A Rapid Test	Class C – Self-testing or Near-patient Testing
UK	49119	Flu A+B Ag Rapid Test	Class C – Self-testing or Near-patient Testing
UK	54255	LH Ovulation Rapid Test	Class B – Self-testing or Near-patient Testing

GenSure Biotech Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

注册明细（节选）

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