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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

Genrui Biotech Inc.
中国 · 深圳 · www.genrui-bio.com
✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000017351统一社会信用代码 91440300766350741W

在中国持有 257 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西、韩国、澳大利亚、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
257中国注册证
I 类 25II 类 231III 类 1
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
235UDI-DI 器械记录
IVD A 55IVD B 12IVD C 8IVD 通用 160
US美国FDA openFDA
4已列名器械品种
I 类 4II 类 0III 类 0
另有注册记录 4 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
33已注册器械
I 类 9II 类 24
许可证(含历史)共 37 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
4GMP 质量体系适合认定
体外诊断进口 4
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
IVD 3 类 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
8有效注册证
2a 类 52b 类 13 类 2
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 235,剔除 0,确认 235
美国注册记录 4,510(k) 0,PMA 0
中国注册证 257 张(三类 1 / 二类 231 / 一类 25),数据日期 2026-09-04
巴西确认 33,剔除 0
本页并入的厂商名:GENRUI BIOTECH INC · GENRUI BIOTECH INC.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000017351
欧盟授权代表
Medunion S.L.
统一社会信用代码
91440300766350741W
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
深圳市
社保参保人数
457
年营业额
5亿以上
官网
www.genrui-bio.com
产品类目
临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断(IVD)临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2004-08-16
注册资本
6000万人民币
实缴资本
6000万人民币
企业类型
其他股份有限公司(非上市)
所属行业
医药制造业
注册地址
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
登记机关
深圳市市场监督管理局
核准日期
2026-08-05
曾用名
深圳市锦瑞电子有限公司 / 深圳市锦瑞生物科技有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业专精特新小巨人专精特新中小企业
经营范围
一般经营项目:电子仪器的销售(不含限制项目);一类、二类医疗器械的研发与销售(包括体外诊断试剂);仪器仪表的研发与销售;医疗仪器的技术开发,技术转让、技术服务,生物技术咨询,软件技术开发和销售;国内贸易;售后服务;经营进出口业务(以上法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)。许可经营项目:电子仪器的组装;一类、二类、三类医疗器械的生产(包括体外诊断试剂);三类医疗器械的销售;生物活性蛋白、抗原蛋白、抗体蛋白、抗原酶标蛋白、抗体酶标蛋白的生产;试剂中间品及耗材的生产;仪器仪表的生产;生物活性蛋白、抗原蛋白、抗体蛋白、抗原酶标蛋白、抗体酶标蛋白的研发与销售;试剂中间品及耗材的研发与销售;

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Clinical Sample Concentrator 1Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use 1Nephelometer 1Fluorometer 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263400895七种肺癌相关抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)III 类
CN粤械注准20252401266血细胞分析仪用质控物(光学法)II 类
CN粤械注准20252401060血细胞分析仪用质控物(阻抗法)II 类
CN粤械注准20252400776抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(荧光免疫层析法)II 类
EU06950334825050High Sensitivity C-Reactive Protein (HS-CRP) Detection KitIVD 通用
EU06950334824374Immunoglobulin G3 (IgG3) Detection KitIVD 通用
EU06950334824367Immunoglobulin G2 (IgG2) Detection KitIVD 通用
EU06950334824350Immunoglobulin G1 (IgG1) Detection KitIVD 通用
BR80298970193Analisador Bioquímico Automático MAX BIO 200II 类
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