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FOTONA D.O.O.

斯洛文尼亚 · Ljubljana

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 0II 类 9III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 16 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

III 类 7

许可证（含历史）共 21 张

TW台湾TFDA

15有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 14

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 10

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IIa 1IIb 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 18，510(k) 16，PMA 0，剔除 1

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：FOTONA D.O.O.

企业信息

国家 / 地区: 斯洛文尼亚
城市: Ljubljana

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22017

12018

12019

32020

22021

22022

22023

22024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 1Stimulator, Muscle, Powered 1Electromagnetic Stimulator, Pain Relief 1Stimulator, Electrical, Non-Implantable, For Incontinence 1Lasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With Onychomycosis 1Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning 1Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output 1Powered Laser Surgical Instrument 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K241785	StarFormer (M008-3T)	2025-03-27
US	K242202	LightWalker Laser System Family	2024-08-23
US	K234061	StarFormer	2024-07-01
BR	81504799036	FOTONA STARFORMER	II 类
CA	62898	FIDELIS ER: YAG SURGICAL LASER SYSTEM	III 类
CA	69237	DUALIS XP PLUS ND: YAG LASER SYSTEM	III 类
CA	69280	DUALIS XS ER: YAG LASER	III 类

FOTONA D.O.O.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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