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Iskra Medical d.o.o.

斯洛文尼亚 · Ljubljana · www.iskramedical.eu

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN SI-MF-000006345

在欧盟、美国、英国、巴西、新加坡、澳大利亚 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

31UDI-DI 器械记录

IIa 类 31

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 1II 类 1III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IIa 类 1IIb 类 1

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 31，剔除 0，确认 31

美国注册记录 2，510(k) 1，PMA 0，剔除 2

英国确认 2，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：ISKRA MEDICAL D O O · ISKRA MEDICAL D.O.O

合规身份

欧盟注册人识别号: SI-MF-000006345
英国责任人: Beautyform Medical Ltd

企业信息

国家 / 地区: 斯洛文尼亚
城市: Ljubljana
官网: www.iskramedical.eu
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复物理治疗设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	03830066952206	FMS Precision	IIa 类
EU	03830066952190	TESLA Face	IIa 类
EU	03830066952183	FMS Stym II	IIa 类
EU	03830066952176	FMS Care II	IIa 类
UK	58762	FMS Former	IIa 类
UK	11248	Sonic Shaper	IIb 类
US	K083590	ISKRA MEDICAL GREEN IRF PRESTIGE	2009-04-17
BR	81504799233	Estimulação Magnética Funcional	II 类

Iskra Medical d.o.o.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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