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OPPO MEDICAL INC.

美国 · Seattle WA · www.oppomedical.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000005202

在欧盟、美国、英国、巴西、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥298 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥298UDI-DI 器械记录

I 类 298

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

23已列名器械品种

I 类 23II 类 0III 类 0

另有注册记录 46 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

18已注册器械记录

I 类 18

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3,678，剔除 2，确认 298。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 46，510(k) 0，PMA 0

英国确认 18，剔除 1

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：OPPO MEDICAL CORP · OPPO MEDICAL, INC. · OPPO MEDICAL INC

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000005202
欧盟授权代表: Medical Technology Promedt Consulting GmbH
英国责任人: MT Promedt Consulting Ltd

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Seattle WA
官网: www.oppomedical.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复物理治疗设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 23 个

Orthosis, Lumbar 1Unit, Wrist, External Limb Component, Mechanical 1Solvent, Adhesive Tape 1Splint, Hand, And Components 1Orthosis, Foot Drop 1Orthosis, Limb Brace 1Binder, Abdominal 1Pack, Hot Or Cold, Reusable 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00840270603286	OPPO GENU S	I 类
EU	00840270602876	OPPO GENU S	I 类
EU	00840270602883	OPPO GENU S	I 类
EU	00840270602890	OPPO GENU S	I 类
UK	47218	Hernia Truss Double-Sided	I 类
UK	36206	Adjustable Ankle Support	I 类
UK	12095	Arm Sling	I 类
BR	80041210096	Tensores OPPO	I 类
BR	80041210100	ÓRTESES PARA COLUNA	I 类

OPPO MEDICAL INC.

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核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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