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ELOS MEDTECH PINOL A/S

丹麦 · Gorlose

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 4II 类 5III 类 0

另有注册记录 33 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

III 类 2

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

31ARTG 有效注册

I 类 25IIa 1IIb 5

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

1 类 42a 类 12b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 33，510(k) 13，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

沙特确认 5，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：ELOS MEDTECH PINOL A/S · Elos Medtech Pinol A/S

企业信息

国家 / 地区: 丹麦
城市: Gorlose

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12018

12019

32020

12021

12022

22023

22024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Dental Abutment Design Software For Dental Laboratory 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Hearing Aid, Bone Conduction 1Implant, Endosseous, Root-Form 1Drill, Bone, Powered 1Screwdriver 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Instrument, Ent Manual Surgical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253774	Elos Accurate® Denture Fixation System	2026-05-20
US	K251497	Elos Accurate Hybrid Base	2025-10-16
US	K242025	Elos Accurate® Hybrid Base	2024-12-10
BR	80117581169	Chave de Catraca Indicadora de Torque	I 类
BR	10064010283	Scan Body	I 类
SA	ME0000000318SFDAA00037	Torque wrench EV	—
SA	ME0000007233SFDAA00007	P-I Torque wrench kit & Drivers	—
CA	97258	FLEXLINK TIBASE	III 类
CA	99902	ELOS ACCURATE HYBRID BASE KIT	III 类

ELOS MEDTECH PINOL A/S

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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